产品描述
十 让 — 66 Sat 99 an 禧豆。 轻薄豆型 “禧>见于心 Pe 技术数据 MBT Roth Ps AN = Se 设计灵感 P mV RERRT SETTER “ary” BEZE. ShAZ BIE, FER APCS Sh IR IT & RS RSP EERE KR KAAS SEAR AA BMA, FRAT eI BY SE eT Nia BS, MMA —iez. 让 产品特点 Senn 专利盖片结构, MMP, sate 控制力, 转矩控制更稳定 双曲面豆型 双曲面圆润豆形基托, 不磨嘴, 减少对口腔 黏膜的刺激;整体高度比常规自锁托槽降低 约1596, 减少异物感 高精度覃沟 槽沟偏差土0.02mm, 优于市面常见托模 #879 £0.05mm, 保证转矩表达充分, 提升 矫治方案效果 4iLRAM 合理的结扎空间, 附件不易脱出， 保障临床丰富治疗技术的实施 超薄设计, 整体高度比常规自锁托槽降低约15% HABE, BARRE, 减少对口腔黏膜的刺激, 缓解口腔溃病的症状; 减少矫治初期牙齿对托槽的咬合干扰。 微蚀刻网底 底引进美国化学微蚀刻技术, 区别于市场常见的喷砂蚀刻, 提升单位面积粘结力; 底激光刻字, 便于牙位辨识,节省医生时间。 定位杆 精准高效, 最强辅助) 有助于确定从合平面起, 托模的中心位置,辅助医生进行快速,精准的临床粘接定位, 便于后期精细 调整, 给患者提供更快速.精准的佩戴体验。 部 产品信息 系列类别 技术数据 产品编码 套装组成 e 上下领5-5 Roth 82N0-23E-A12 。 。6.7牙位正畸烦面管 gH “ $k EMS (BX) :0.012"*2,0.014"*2,0.016"*2 © 镍钛正畸丝 (F744) 20.016 X0.022"*2, MBT 83N1-23E-A4 0.018 x 0.025"*2 e ASA IME ZZ : 0.019 X 0.025"*2 Roth 82N0-23E-A12 全覆盖自锁式标准型网底直丝弓托槽(Plus) 牙位 轴倾角 转矩角 补偿角 带钩 UL1/UR1 52 12° 0° / UL2/UR2 9° 8° 0° / UL3/UR3 ale 0° 0° 带钧 UL4/UR4/UL5/UR5 0° i 0° / LL1/LR1/LL2/LR2 © aie 0° / LL3/LR3 be -ie 0° eH LL4/LR4 0° life 0° / LL5/LR5 0° DE 0° / MBT 83N1-23E-A4 滑动全覆盖自锁式标准型网底直丝弓托模 牙位 轴倾角 转矩角 补偿角 带钩 UL1/UR1 4° ie 0° / UL2/UR2 8° 10° 0° / UL3/UR3 8° 0° 0° eH UL4/UR4/UL5/UR5 0° -到 0° / LL1/LR1/LL2/LR2 0° -6? 0° / LL3/LR3 gp 0° 0° 带钧 LL4/LR4 25 ape 0° / LL5/LR5 Da Siig 0° / 产 Ag 注册证 中华人民共和国医疗器械注册证 SR ae 注册证编号，浙械注准20172171235 注册证编号，浙械注准20172171235 注册人名称 | 浙江新亚医疗科技股份有限公司 注册人住所 浙江省杭州市 i 产品名称 正暑托村 市拱坚区通益路1032号 生产地址 浙江省杭州市拱墅区通益路1032号 代理人名称 | 不适用 代理人住所 | 不适用 产品名称 正畸托档 HMA HES eR ABS 型号、规格 | 方丝纪托档系列、直丝纪托村系列，具体型号、规格见附页 变更内容 表 Suicknsnebuapene we see ian, Henn eanReee ia 适用范围 产品供人体牙列正畴用. he 附 件 产品技术要求 ee 其他内容 / > 备 注 原医疗器械注册证编号"浙械注准20172631235" 备 注 本文件与“浙械注准20172171235”注册证共同使 审批部门: 浙江省药品监督管理局 产品说明书 Ss || 正时托模使用说明书 【产品名称】 正畸托模 【型号规格】 方丝弓托槽系列、直丝己托构系列。且体型号规格见附表。 【产品结构】 正栈托槽由托槽体和粘结用网底二部分组成，托槛体由槛沟、结托辟二部分组 成; 自锁结构的正畸托模还包括了活动盖片。 【产品性能】 正畸托槽与口腔内软组织接触的表面粗喘度Ra值应么0.40um; 在正常使用的条件 下，表面不应出现变色或锈独现象; 托模体和粘结用网底之间采用分体焊接的正畸托槽，其托 醒体与网底间的焊接强度应不低于50N; 带有自锁结构的正畸托槽，其盖片应不发生脱落或不能 ABR, 正畸托模选用与市售经注册批准的儿质粘合剂使用时，正畴托槽在釉质表面上的固 位强度应不低于30N; 正畸托槽应具有一定的刚性性能; 带牵引钩的正畴托楼，在牵引钧上施加 牵引拉力，钧子不发生变形和断裂。 【适用范围】 产品供人体牙列正畸用。 【贮存条件】 正畸托模应贮存在干燥、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。 【安装和使用说明] ])帖贴托构前应清洁牙面和托槛网底面，然后选用与市售经注册批准的釉质粘合剂并按粘接剂使 用说明书上的要求进行粘接。 2EBHEWSEBFS#. ERMAEMEBPUSREEA. 3j每套正畸托槽需按包装盒上的牙位标识粘结，直丝弓托柳上的牙位标记: 红色为上左、黑色为 下左、蓝色为上右、绿色为下右 (特定色标依据客户要求定制) 。粘接后的托权，牙位标记应 位于临床牙冠远中、搬向方向。 4)每粒正了托槽都只能用于指定的牙位，否则将达不到预期的效果，甚至可能引起咬合紊乱。 5)正瞳托槽使用前的消毒灭菌应依据WS506-2016标准进行;: 在浓度为2%的成二醛消毒液中浸 泡25一30分钟 《整个消毒过程应在非金属容器内进行) ，浸泡完成再用高压灭菌 (134*C，202.8kPa下灭菌3分钟，70"C-~90*C干燥30分钟) 。 6)自锁式结构正畸托槽的开盖方法: 将开盖器插入托模盖片前端预黑槽孔，然后轻轻旋转或拨动 盖片，使盖片移至完全露出弓丝模为止，放入牙己丝后，再用工具或手指轻轻推动盖片锁紧。 【注意事项】 1)临床操作者应经过口腔正畏专科学习培训并有具有口腔正畸资质的专业医师。 2)矫治过程中患者应尽量避免食用较硬的食物，以免造成托模脱落。 3)托模在治疗过程中发生脱落现象，补粘时应选用同一厂家且相同规格型号的产品。 4)本产品为一次性矫治人器材，严禁重复使用。 5)自锁结构托槽应选用同一厂家提供的开盖器，以免造成托槽损坏。 6)特殊情况应遵医嘱。 TAB BUCF RA SB WCd<0.02%. HBe<0.02%. HPb<0.02%. HMNI<14% 8)患全身疾病如甲亢、糖尿病、结核病、精神病等一般不宜接受正畸治疗。 9)严重营养不良者和孕期妇女不宜接受正畸治疗。 (REE) 对镍过敏的患者、牙周病患者、口腔卫生习惯较差或容易发生疮齿的患者禁止接受 IEF. 【使用期限】 本产品有效期为5年。 【生产日期】 见合格证 【说明书修订日期】 2022年12月 注册证编号: 浙械注准20172171235 产品技术要求编号: 浙械注准20172171235 生产许可证编号: 浙药监械生产许20100135号 注册人/生产企业/售后服务单位; 浙江新亚医疗科技股份有限公司 注册人住所/生产地址: 浙江省杭州市拱枝区通益路1032号 邮编: 310015 电话: 0571-58102878 58102888 Email: market@shinye-ortho.com
