产品描述
Sie SAE BiB WER Se 技术数据 MBT Roth Serats 易清洁 无横孔, 不易食物残留 品质稳 (KA - RSRBAN SA, SAS :US11,135,037 B25 1SO9001:2008RBSIAA IIE, IES A REECEP SIMI 工艺 - 钻石级流体抛光工艺, 保证槽沟摩擦力更小, 托槽表面更圆润; 托槽网底粘接力更强, 不易脱落 内凹型结构 v 控制稳 Co S22 3 GALS LE XX IB NOME. =) i 结扎翼内四结构设计, 不易滑脱 市场主流自锁 星耀自锁 锁定稳 开盖力稳定, 病人进食时盖片不易被打开; 关盖力较小,是开盖力的809%6左右;“开/关盖有振动感， 声音清脆, 手感清晰 癌 产品信息 系列类别 技术数据 产品编码 套装组成 Roth 8205-23E-A4 “上T 全55 ot 2 23E- ° 6. TELE RSME Be 。 $854k EY (BI) :0.012"*2..0.014"*2,0.016"*2 © SREKIEBRZ (5) :0.016 X0.022"*2, 0.018 x0.025"*2 MBT 8304-23E-A4 e 不锈钢正畸丝:0.019 X0.025"*2 Roth 8205-23E-A4 自锁式标准型网底直丝弓托模 牙位 轴倾角 转矩角 补偿角 cb) ULI/UR1 5° 12° 0° / UL2/UR2 9° 8° 0° / UL3/UR3 11。 me 0° ey UL4/UR4/UL5/UR5 0° IP 0° / LL1/LR1/LL2/LR2 0° ic 0* / LL3/LR3 5° -li 0° 344 LL4/LR4 0° “17° 0° / LL5/LR5 0° -22° 0° / MBT 8304-23E-A4 滑动自锁式标准型网底直丝弓托模 牙位 轴倾角 转矩角 补偿角 带钧 UL1/UR1 4° 17。 0° / UL2/UR2 8° 10° 0° / UL3/UR3 8° 0°/-7° 0° ey UL4/UR4/UL5/URS 0° -7 0* / LL1/LR1/LL2/LR2 0° -6° 0° / LL3/LR3 3° 0°/-6° 0° 带钧 LL4/LR4 2。 -12° 0* / LL5/LR5 2 AP 0° / 产品注册证 中华人民共和国医疗器械注册证 中华人民共和国 ahi Sige 医疗器械变萝注册 (备案 ) 注册证编号: 浙械注准20172171235 注册证编号: 浙械注准20172171235 注册人名称 浙江新亚医疗科技股份有限公司 注册人住所 浙江省杭州市 F 产品名称 正时托林 市拱坚区通益路1032号 生产地址 浙江省杭州市拱墅区通益路1032号 3 代理人和名称。 | 不站有 过 代理人住所 | 不适用 so 产品名称 Ett i: WMA SHRM, BAS 规格见附表1。”变更为“方丝弓 as, i 变更内容 、直丝托档系列《只体型号规格见附表 Bi [RSMO KesteT, ies. subamT, 2) 2, 产品技术要求。 申请人根 结 Ertan eM Atos A R= F = 据批准变更内容自行修订说明书和标签 we HAE | nome, MMH EMEMERR EAE EE oe 适用范围 FRA DE wh A. A sen 附 件 产品技术要求 局 其他内容 备 注 原医疗器械注册证编号"浙械注准20172631235" ee ef “HARE 20172171295" 注册证共同使 WLIO: 浙江省药品监督管理局 PRE: 浙江省药品监督管理局 产品说明书 品训日 正畸托槽使用说明书 【产品名称】 正畸托模 【型号规格】 方丝弓托槽系列、直丝弓托构系列。县体型号规格见附表。 【产品结构】 正栈托槽由托槽体和粘结用网底二部分组成，托梭体由构沟、结扎翼二部分组 成; 自锁结构的正畴托模还包括了活动盖片。 【产品性能】 正暗托槽与口腔内软组织接触的表面粗峙度Ra值应和0.40hm; 在正常使用的条件 下，表面不应出现变色或锈独现象; 托槽体和粘结用网底之间采用分体焊接的正畸托槽，其托 槽体与网底间的焊接强度应不低于50N; 带有自锁结构的正畸托模，其盖片应不发生脱落或不能 闭合现象; 正畸托模选用与市售经注册批准的釉质粘合剂使用时，正畸托模在釉质表面上的固 位强度应不低于30N; 正畸托槽应具有一定的刚性性能; 带牵引钩的正畸托档，在牵引钩上施加 牵引拉力，钧子不发生变形和断裂。 【适用范围】 产品供人体牙列正畸用。 【贮存条件】 正栈托模应贮存在干如、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。 【安装和使用说明】 1)粘贴托覃前应清洁牙面和托楼网底面，然后选用与市售经注册批准的釉质类合剂并按粘接剂使 用说明书上的要求进行粘接。 2)正骑托槽应与正畸牙弓丝、正琦正面管或正骑带环等配套使用。 3j每套正畸托醒需按包装盒上的牙位标识粘结，直丝己托柳上的牙位标记: 红色为上左、黑色为 下左、蓝色为上右、绿色为下右 (特定色标依据客户要求定制) 。粘接后的托槽，牙位标记应 位于临床牙冠远中、少向方向。 4)每粒正障托樟都只能用于指定的牙位，否则将达不到预期的效果，甚至可能引起咬合紊乱。 5)正时托覃使用前的消毒灭菌应依据WS506-2016标准进行: 在浓度为2%的戊二醛消毒液中浸 泡25一30分钟 《整个消毒过程应在非金属容器内进行) ，浸泡完成再用高压灭菌 (134*C，202.8kPa下灭菌3分钟，70*C-~90*C干燥30分钟) 。 6)自锁式结构正畸托槽的开盖方法: 将开盖器插入托槽盖片前端预置槽孔，然后轻轻旋转或拨动 盖片，使盖片移至完全露出弓丝槽为止，放入牙弓丝后，再用工具或手指轻轻推动盖片锁紧。 【注意事项】 1)临床操作者应经过口腔正畏专科学习培训并具有口腔正畸资质的专业医师。 2)矫治过程中患者应尽量避免食用较硬的食物，以免造成托槽脱落。 3)托模在治疗过程中发生脱落现象，补粘时应选用同一厂家且相同规格型号的产品。 4)本产品为一次性矫治器材，严禁重复使用。 5)自锁结构托槽应选用同一厂家提供的开盖器，以免造成托槽损坏。 6)特殊情况应遵医嘱。 了)有害化学成分含量 ACd<0.02% . HBe<0.02%. WPb<0.02% 、镍Ni和14% 8)患全身疾病如甲亢、粹尿病、结核病、精神病等一般不宜接受正骑治疗。 9)严重营养不良者和孕期妇女不宜接受正因治疗。 (RSE) 对镍过敏的患者、牙周病患者、口腔卫生习惯较差或容易发生诊齿的患者禁止接受 正本治疗。 【使用期限】 本产品有效期为5年。 【生产日期】 见合格证 【说明书修订日期】 2022年12月 注册证编号: 浙械注准20172171235 产品技术要求编号: 浙械注准20172171235 生产许可证编号: 浙药监械生产许20100135号 注册人/生产企业/售后服务单位; 浙江新亚医疗科技股份有限公司 注册人住所/生产地址: 浙江省杭州市拱枝区通益路1032号 邮编: 310015 电话: 0571-58102878 58102888 Email: market@shinye-ortho.com
