产品描述
星耀Speed (主被动自锁) 部 技术数据 Roth Nm 产品特点 强度高 | MIM工艺一体成型, 强度高、耐久性好， 控制稳 jue pat asa 不易变形, RY. ASB ES, 镍钛合金止型盖片, 多次开合不松动， 整体厚度更薄, 提高患者佩戴舒适感 矫治中不易脱落 结扎便捷 充足的结扎尾空间， 满足多种临床结扎需求 主被动一体 前期快速排齐牙齿, 后期转和矩稳定 控制, 3远中45近中带钩 己丝易入覃 槽沟倒角设计, BFS 避 产品信息 系列类别 技术数据 产品编码 套装组成 @ 上下颌5-5 ， e 6、7牙位正畸类面管 Be Roth 82K6-24E-A4 © 镍钛正畸丝 (圆丝) :0.012"*2、0.014"*2、0.016"*2 Speed @ 镍钛正畸丝 (77) 0.016 X 0.022"*2, 0.018 X0.025"*2 @ AFM EZ :0.019 X0.025"*2 Roth 82K6-24E-A4 主被动自锁式标准型网底直丝弓托槽 FH 轴倾角 HE 补偿角 Ez] UL1/UR1 4° 12° o° / UL2/UR2 8° 10° o / UL3/UR3 8° -2° 0° ww UL4/UR4/UL5/UR5 0° -7 o eH LL1/LR1/LL2/LR2 0° ae 0° / LL3/LR3 6° -11° 0° eH LL4/LR4 0° -17° 0° 带钧 LL5/LR5 0° -17° o 带钩 产品注册证 中华人民共和国医疗器械注册证 mainte ata a 注册证编号: 浙械注准20172171235 注册证编号: 浙械注准20172171235 注册人名称 浙江新亚医疗科技股份有限公司 注册人住所 浙江省杭州 P 产品名称 Ett a 市拱野区通益路1032号 ooh 生产地址 浙江省杭州市拱墅区通益路1032号 ae 代理人名称 | 不适用 Se 代理人住所 。 | 不适用 产品名称 Ewe 1 2S, fib: be S ME RLS eM £5l, RBS. MLW. ” REM FES ag, “ , ; 变更内容 | 4 、直丝避托槽系列《基体型叶规格兄附表 Rik [ARSKMRA, Le SKNRD AfkoY. mina, 2)", 2、核改变更后的产品技术要求。 申请人根 千 EeiH ben kon aRA RS ; = CLARE NETHER OE eee BRAK | 部分组成 UREN EM RMR eT EN FRE 适用范围 产品供人体牙列正畴用 附 件 产品技术要求 其他内容 / & it FRAY BOE AE “teh 820172631235" 备 注 oe “浙械注准20172171235”注册证共同使 审批部门: 浙江省药品监督管理局 = fle iz 审批部门;浙江省药品监督管理局 产品说明书 正畸托槽使用说明书 【产品名称】 Eee 【型号规格】 方丝弓托槽系列、直丝弓托构系列。县体型号规格见附表。 【产品结构】 EBHSRHECMEARMROBOAM, PRR, SLBA 成; 自锁结构的正畴托模还包括了活动盖片。 【产品性能】 正畸托覃与口腔内软组织接触的表面粗糙度Ra值应丢0.40hm; 在正常使用的条件 下，表面不应出现变色或锈独现象; 托槽体和粘结用网底之间采用分体焊接的正畸托槽，其托 槽体与网底间的焊接强度应不低于50N; 带有自锁结构的正畸托寞，其盖片应不发生脱落或不能 闭合现象; 正畸托模选用与市售经注册批准的釉质粘合剂使用时，正畸托模在秋质表面上的固 位强度应不低于30N; 正畸托槽应具有一定的刚性性能; RASS FOAV EMITS, ES LH 牵引拉力，钧子不发生变形和断裂。 【适用范围】 产品供人体牙列正畸用。 【贮存条件】 正栈托槽应贮存在干如、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。 【安装和使用说明】 1)帖贴托楼前应清洁牙面和托构网底面，然后选用与市售经注册批准的禾质类合剂并按粘接剂使 用说明书上的要求进行粘接。 2)正骑托槽应与正嘛牙弓丝、正琦自面管或正骑带环等配套使用。 3)每套正畸托覃需按包装盒上的牙位标识粘结，直丝弓托柳上的牙位标记: 红色为上左、黑色为 下左、蓝色为上右、绿色为下右 (特定色标依据客户要求定制) 。粘接后的托槛，牙位标记应 位于临床牙冠远中、少向方向。 4)每粒正障托槽都只能用于指定的牙位，否则将达不到预期的效果，甚至可能引起咬合紊乱。 5)正时托覃使用前的消毒灭菌应依据WS506-2016标准进行: 在浓度为2%的戊二醛消毒液中浸 泡25一30分钟 《整个消毒过程应在非金属容器内进行) ，浸泡完成再用高压灭菌 (134*C，202.8kPa下灭菌3分钟，70"*C~90*C干燥30分钟) 。 6)自锁式结构正畸托槽的开盖方法: 将开盖器插入托槽盖片前端预置槽孔，然后轻轻旋转或拨动 盖片，使盖片移至完全露出弓丝槽为止，放入牙弓丝后，再用工具或手指轻轻推动盖片锁紧。 【注意事项】 1)临床操作者应经过口腔正畏专科学习培训并具有口腔正畸资质的专业医师。 2)矫治过程中患者应尽量避免食用较硬的食物，以免造成托槽脱落。 3)托槽在治疗过程中发生脱落现象，补粘时应选用同一厂家且相同规格型号的产品。 4)本产品为一次性矫治器材，严禁重复使用。 5)自锁结构托槽应选用同一厂家提供的开盖器，以免造成托槽损坏。 6)特殊情况应遵医嘱。 7了)有害化学成分含量 锅Cd乏0.02% . H#Be<0.02%. 44Pb<0.02%. H#NI<14% 8)患全身疾病如甲亢、糖尿病、结核病、精神病等一般不宜接受正骑治疗。 9)严重营养不良者和孕期妇女不宜接受正畸治疗。 (RSE) 对钊过敏的患者、牙周病患者、口腔卫生习惯较差或容易发生疮齿的患者禁止接受 正栈治疗。 【使用期限】 本产品有效期为5年。 【生产日期】 见合格证 【说明书修订日期】 2022年12月 注册证编号: 浙械注准20172171235 产品技术要求编号: 浙械注准20172171235 生产许可证编号: 浙药监械生产许20100135号 注册人/生产企业/售后服务单位; 浙江新亚医疗科技股份有限公司 注册人住所/生产地址: 浙江省杭州市拱枝区通益路1032号 邮编: 310015 BiG: 0571-58102878 58102888 Email: market@shinye-ortho.com
