产品描述
DSA° RFI 美学 高效 数字化 PRIZE 教授 四川大学华西口腔医学院院长, 博士,教授,博士生导师 担任Edward H. Angle正畸协会(EHASO) Fellow、国际牙医师学院 (ICD) Fellow、中华口腔医学会口腔美学专委会副主任委员,中国卫生信息与 健康医疗大数据学会口腔医学专委会副主任委员,中华口腔医学会正畸 专委会委员四川省口腔医学会正畸专委会副主任委员四川省医师协 会人工智能与机器人分会副会长《华西口腔医学杂志;常务编委四川 省学术与技术带头人, 主持国家自然科学基金项目6项\ 省部级项目5项、 企业横向课题6项, 发表学术论文100余篇, 授权发明专利15项, 主编、参 编专著11部。 Sa XFDSA 动力自适应 (Dynamic Self-Adaptive,DSA) 正畸牙移动 按正畸生物力学规律, 将内源动力和外源动力整合应用于控制性倾斜牙移动, 顺势生长发育潜力, 为不同 矫治阶段的不同牙移动类型提供自适应的适矫治力, 实现安全、高效的目标咬合重建,最终获得稳定、健 康的牙颌面功能美学效果, 兼顾效力和效率的统一。 在排章栎平阶段牙冠能发生让由的倾斜移动 0.012in的圆丝能自由倾斜20"而不发生形变, 0.0J4in的圆丝能自击倾斜15"而不发生形变。 AB: 自由倾斜移动 B 宽辟:纠正轴倾/旋转 C 双尺寸:前牙转矩控制 vv、 | | Ed Ee Ea Gd Ed | Ee fa 1o.022"x0.028"! 0.020"X0.028" 1o.022"x0.028" 1 1 1 AT oOo ows 7 NI产品特点 前牙槽沟双尺寸 转矩动力表达赋能前牙美学控制 基于牙周膜差异的 ane 不同牙位同频感受传递生理应力 et. BR. BW 高效牙移动和咬合精细 调整统一 体积更小巧、 表面更光洁、 粘接更牢靠、结扎更便捷 结合冠根一体化定位装置 人工智能辅助托模精准定位粘接 羡 产品信息 系列类别 技术数据 产品编码 套装组成 e 上下颌5-5 e FFE RS e 镍钛正畸丝 (FZ) :0.017 X0.022"*2. 0.018 x 0.025"*2 e 不锈钢正畸丝:0.018X 0.025"*2 DSA 8400-43E-A4 DSA滑盖自锁式标准型网底直丝弓托模 牙位 轴倾角 转矩角 补偿角 wi UL1/UR1 5° 12。 0° / UL2/UR2 9° 8° 0° / UL3/UR3 11? 0° -4° ei UL4/UR4/UL5/UR5 0° pig IP / LL1/LR1/LL2/LR2 0° ig 0° / LL3/LR3 bg -于 -2° ee) LL4/LR4 0° aig 4° / LL5/LR5 0° Afr 4° / 产品注册证 中华人民共和国医疗器械注册证 ues oe 注册证编号: 浙械注准20172171235 注册证编号，浙械注准20172171235 注册人名称 浙江新亚医疗科技股份有限公司 注册人住所 WLS Hh WE 产品名称 正畸托槽 ae 3 市拱竖区通益路1032号 sj 生产地址 | 浙江省杭州市拱墅区通益路1032呈 es 代理人名称 | 不适用 代理人住所 | 不适用 srg 产品名称 Ew eA HMA BES 表1。”变更为“方丝纪 型号、规格 | 方丝纪托和系列、直丝纪托民系列，具体型号、规格见附页 变更内容 | 托 号规格见附表 Lae, 申请人根 结构及组 正畸托情由托模体和粘结用同底二部分组成， = 和标签 ool | 部分组成; WMKAEMEMcEE TERE TS HMR 适用范围 PBR ATE A. he 附 件 | 产品技术要求 区 其他内容 | / 备 注 原医疗器械注册证编号"浙械广准20172631235” & # 本文件 与“浙械注准20172171235”注册证共同使 WaT: 浙江省药品监督管理局 审批部门; 浙江省药品监督管理局 批准日其202z Ae 产品说明书 RE 正畸托槽使用说明书 【产品名称】 Em 【型号规格】 方丝弓托槽系列、直丝弓托柑系列。县体型号规格见附表。 【产品结构】 正栈托槛由托槽体和粘结用网底二部分组成，托槛体由槛沟、结扎辟二部分组 成; 自锁结构的正畴托模还包括了活动盖片。 【产品性能】 正时托槽与口腔内软组织接触的表面粗峙度Ra值应么0.40hm; 在正常使用的条件 下，表面不应出现变色或锈独现象; 托模体和粘结用网底之间采用分体焊接的正畸托槽，其托 槽体与网底间的焊接强度应不低于50N; 带有自锁结构的正畸托模，其盖片应不发生脱落或不能 闭合现象; 正畸托模选用与市售经注册批准的釉质粘合剂使用时，正畸托模在釉质表面上的固 位强度应不低于30N; 正畸托槽应具有一定的刚性性能; 带牵引钧的正畸托槽，在牵引钩上施加 牵引拉力，钧子不发生变形和断裂。 【适用范围】 产品供人体牙列正畸用。 【贮存条件】 正畸托槽应贮存在干如、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。 【安装和使用说明] 1)粘贴托覃前应清洁牙面和托槛网底面，然后选用与市售经注册批准的釉质类合剂并按粘接剂使 用说明书上的要求进行粘接。 2)正骑托槽应与正畸牙弓丝、正椅自面管或正骑带环等配套使用。 3)每套正畸托槽需按包装盒上的牙位标识粘结，直丝弓托柳上的牙位标记: 红色为上左、黑色为 下左、蓝色为上右、绿色为下右 (特定色标依据客户要求定制) 。粘接后的托楼，牙位标记应 位于临床牙冠远中、吃向方向。 4)每粒正障托槽都只能用于指定的牙位，否则将达不到预期的效果，甚至可能引起咬合紊乱。 5)正畸托覃使用前的消毒灭菌应依据WS506-2016标准进行: 在浓度为2%的戊二醛消毒液中浸 25~30 ih 《整个消毒过程应在非金属容器内进行) ，浸泡完成再用高压灭菌 (134*C，202.8kPa下灭菌3分钟，70"C-~90*C干燥30分钟) 。 6)自锁式结构正畸托槽的开盖方法: 将开盖器插入托槽盖片前端预置槽孔，然后轻轻旋转或拨动 盖片，使盖片移至完全露出弓丝槽为止，放入牙弓丝后，再用工具或手指轻轻推动盖片锁紧。 【注意事项】 1)临床操作者应经过口腔正畸专科学习培训并有具有口舱正畸资质的专业医师。 2)矫治过程中患者应尽量避免食用较硬的食物，以免造成托槽脱落。 3)托模在治疗过程中发生脱落现象，补粘时应选用同一厂家且相同规格型号的产品。 4)本产品为一次性矫治器材，严禁重复使用。 5)自锁结构托槽应选用同一厂家提供的开盖器，以免造成托槽损坏。 6)特殊情况应遵医嘱。 7)有害化学成分含量 HCd<0.02%. HBe<0.02%. HAPb<0.02%,. HNI<14% 8)患全身疾病如甲亢、糖尿病、结核病、精神病等一般不宜接受正骑治疗。 9)严重营养不良者和孕期妇女不宜接受正因治疗。 【禁忌症】 对镍过敏的患者、牙周病患者、口腔卫生习惯较差或容易发生疹齿的患者禁止接受 正本治疗。 【使用期限】 本产品有效期为5年。 【生产日期】 见合格证 【说明书修订日期】 2022年12月 注册证编号: 浙械注准20172171235 产品技术要求编号: 浙械注准20172171235 生产许可证编号: 浙药监械生产许20100135号 注册人/生产企业/售后服务单位; 浙江新亚医疗科技股份有限公司 注册人住所/生产地址; 浙江省杭州市拱枝区通益路1032号 邮编: 310015 电话: 0571-58102878 58102888 Email: market@shinye-ortho.com
