产品描述
PASS® 专为青少年正畸设计 全\一| 许天民 教授 北京大学口腔医学院正畸科 北京大学口腔正畸科主任医师\教授,博士生导师, 美国Case Western Reserve大学口腔正畸科兼职教授;中华口腔医学会副秘书长.中华 腔医学会第四届口腔正畸专业委员会主任委员世界正畸联盟(WFO 理事;Orthodontics & Craniofacial Research(OCR)杂志《中华口腔 正畸学杂志》副主编,美国正畸学杂志(AJODO)、欧洲正畸学杂志 (EJO)《中华口腔医学杂志》《现代口腔正畸学杂志兴国际口腔医学 杂志;等编委。 责科研创新 由北大正畸团队研发首创 Set ads 获得国内国际专利 bil 荣获国内多个科技进步奖 入榜中国科协“科创中国”先导技术榜单 国家教委 走出去"主题案例库 国家口腔医学中心 适宜推广技术项目” 公关于PASSe 更符合亚洲青少年美学面型的创新正畸技术 和 产品特点 PASSe自锁托醒 领先世界的理念和技术 逆中行顺 - 借力青少年发育特点, 重新定义磨牙终态位置, 预判未来; 数字智造 化繁为简 - 降低临界拔牙比例, 操作简单易上手; 事半功倍 - 缩短治疗时间, 减少复诊频次 瑞士进口七轴五联动CNC数控 加工中心, 精准把控生产过程 精益求精 纳米级高度抛光技术， 减少软组织刺激 健康 符合生理特点, 佩戴舒适， 降低二次矫正风险 稳如效石 背板微蚀刻技术, 降低托覃 脱落机率, 操作省心 可靠 北大正畸团队原创, 15年临床 磨大,荣获国内多项科技进步奖 治疗时间短,疗效稳定 PASSe XBT#im = 由圆管和方管交叉设计形成的磨牙颊管 双后倾颊管设计确保主导力矩始终在支抗磨牙上,为磨牙提供从细镍铁丝到粗方丝全疗程阶段24小时不间断后倾力矩， 防止生理性支抗委失。 冰管层面谱有颜色疾运有助手使此刍溯或 FE AGE MARAE fi HAMS ADIT S|S 54 Meh THE 80轻量金属网 -25"圆管可插入 保证了粘接强度 <0.018" WEI XBT保存支抗的最简单方法 现代的轻力低摩擦矫治器不仅使前牙移动变得简单而快速, 却也导致了 拔牙患者的磨牙支抗以同等的效率丢失。自第一根镍钛贺丝到最后一根 不锈钢方丝,XBT类管都对磨牙产生后倾的力矩 mn 产品信息 系列类别 技术数据 产品编码 套装组成 e 上下颌5-5 e 6了牙位正畸颊面管 PASS® PASS 8D21-40E-A4 e 镍钛正畸丝 (圆丝) :0.014"*2.0.018"*2 © 镍钛正畸丝 (方丝) :0.018X0.025"*2 PASS 8D21-40E-A4 生理性支抗滑盖自锁式标准型网底直丝弓托模 牙位 轴倾角 转矩角 补偿角 eH UL1/UR1 2 14 0° / UL2/UR2 4° 12° 0° / UL3/UR3 5 -2。 0° 带钩 UL4/UR4 ae 5° 0° / UL5/UR5 39 5° 0° / LL1/LR1/LL2/LR2 0° -3。 0° / LL3/LR3 3 De 0° 394 LL4/LR4 0° -10° 0° / LL5/LR5 2 -15° 0° / 产品注册证 he A Rest A Yr ASE AE eects, ari 注册证编号: 浙械注准20172171235 注册证编号: 浙械注准20172171235 注册人名称 浙江新亚医疗科技股份有限公司 注册人住所 | 浙江省杭州市 产品名称 Ene ee < WR a 910325 Sa 生产地址 | 浙江省杭州市拱时区通益路1032呈 a 代理人名称 | 不适用 BF. sa 代理人住所 | 不适用 产品名称 正畸托模 型号、规格 | 方丝弓托档系列、直丝纪托异系列， 具体型号、规格见附页。 变更内容 适用范围 产品供人体牙列正畏用. he 附 件 产品技术要求 K 其他内容 备 注 原医疗器械注册证编号"渐械注准20172631235" 各 注 pss 与“浙械注准20172171235”注册证共同使 审批部门: 浙江省药品监督管理局 到 部门， 浙江省药品监督管理局 产品说明书 正畸托模使用说明书 【产品名称】 正畸托模 【型号规格】 方丝弓托槽系列、直丝弓托柑系列。县体型号规格见附表。 【产品结构】 正栈托槽由托槽体和粘结用网底二部分组成，托槽体由槽沟、结扎辟二部分组 成; 自锁结构的正团托槽还包括了活动盖片。 【产品性能】 正暗托覃与口腔内软组织接触的表面粗峙度Ra值应和0.40km; 在正常使用的条件 下，表面不应出现变色或锈蚀现象; 托槽体和粘结用网底之间采用分体焊接的正畸托槽，其托 醒体与网底间的焊接强度应不低于50N; 带有自锁结构的正畸托模，其盖片应不发生脱落或不能 闭合现象; 正畸托模选用与市售经注册批准的釉质粘合剂使用时，正畸托模在釉质表面上的固 位强度应不低于30N; 正畸托槽应具有一定的刚性性能; 带牵引钩的正畏托楷，在牵引钧上施加 牵引拉力，钧子不发生变形和断裂。 【适用范围】 产品供人体牙列正畸用。 【贮存条件】 正丁托槽应贮存在干燥、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。 【安装和使用说明】 ])粘贴托构前应清洁牙面和托构网底面，然后选用与市售经注册批准的釉质粘合剂并按粘接剂使 用说明书上的要求进行粘接。 2)正畸托槽应与正崎牙弓丝、正天自面管或正骑带环等配套使用。 3)每套正栈托醒需按包装盒上的牙位标识粘结，直丝弓托柳上的牙位标记: 红色为上左、黑色为 下左、蓝色为上右、绿色为下右 (特定色标依据客户要求定制) 。粘接后的托构，牙位标记应 位于临床牙冠远中、起向方向。 4)每粒正畸托槽都只能用于指定的牙位，否则将达不到预期的效果，甚至可能引起咬合紊乱。 5)正时托覃使用前的消毒灭菌应依据WS506-2016标准进行; 在浓度为2%的戊二醛消毒液中浸 泡25一30分钟 《整个消毒过程应在非金属容器内进行) ，浸泡完成再用高压灭菌 (134*C，202.8kPa下灭菌3分钟，70"*C~90*C干燥30分钟) 。 6)自锁式结构正畸托槽的开盖方法: 将开盖恬插入托模盖片前端预置槽孔，然后轻轻旋转或拨动 盖片，使盖片移至完全露出弓丝槽为止，放入牙弓丝后，再用工具或手指轻轻推动盖片锁紧。 【注意事项】 1)临床操作者应经过口腔正畏专科学习培训并具有口腔正畸资质的专业医师。 2)矫治过程中患者应尽量避免食用较硬的食物，以免造成托槽脱落。 3)托槽在治疗过程中发生脱落现象，补粘时应选用同一厂家且相同规格型号的产品。 4)本产品为一次性矫治妖材，严禁重复使用。 5)自锁结构托村应选用同一厂家提供的开盖器，以免造成托槽损坏。 6)特殊情况应遵医嘱。 7)有害化学成分含量 锅Cd乏0.02% . HMBe<0.02%. HPb<0.02%. MNI<14% 8)患全身疾病如甲亢、编尿病、结核病、精神病等一般不宜接受正骑治疗。 9)严重营养不良者和孕期妇女不宜接受正畸治疗。 【禁忌症】 对镍过敏的患者、牙周病患者、口腔卫生习惯较差或容易发生诊具的患者禁止接受 正本治疗。 【使用期限】 本产品有效期为5年。 【生产日期】 见合格证 【说明书修订日期】 2022年12月 注册证编号: 浙械注准20172171235 产品技术要求编号: 浙械注准20172171235 生产许可证编号: 浙药监械生产许20100135号 注册人/生产企业/售后服务单位; 浙江新亚医疗科技股份有限公司 注册人住所/生产地址; 浙江省杭州市拱枝区通益路1032号 邮编: 310015 电话: 0571-58102878 58102888 Email: market@shinye-ortho.com
