DentaSourcing
إرسال استفسار

دليل الشهادات

ماذا تعني CE وFDA وISO 13485 وADA عمليًا — وكيف تتحققون من صحة ادعاء المورّد قبل تقديم طلب.

تصفّحوا المورّدينإرسال استفسار

أهم الشهادات

يسرد كل ملف الشهادات التي يعلنها المصنع. وحيث يزوّدنا المصنع برقم، ننشره كاملًا — تحقّقوا منه بأنفسكم في السجل الرسمي.

CE

علامة CE

الاتحاد الأوروبي · جهات مُبلِّغة معتمدة بموجب MDR 2017/745

إلزامية للأجهزة الطبية المباعة في الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية. تدل على المطابقة للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية. وتتطلب الفئتان IIa وما فوق تقييمًا من جهة مُبلِّغة.

  • صادرة عن جهة مُبلِّغة معتمدة في الاتحاد الأوروبي (وليست إقرارًا ذاتيًا بالنسبة إلى غرسات الأسنان)
  • يتضمن رقم NB المكوّن من 4 أرقام — تحقّقوا منه في قاعدة بيانات NANDO
  • مرتبطة بتصنيف جهاز محدد (الفئة I / IIa / IIb / III)
FDA

FDA 510(k)

الولايات المتحدة · إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

إخطار ما قبل التسويق يثبت أن الجهاز مكافئ جوهريًا لجهاز مرجعي مسوّق قانونًا. مطلوب لمعظم أجهزة الأسنان من الفئة الثانية.

  • يحصل كل جهاز على رقم K (مثل K123456) منشور على FDA.gov
  • قرار التكافؤ الجوهري لا يساوي موافقة FDA — بل هو إقرار تسويق
  • غرسات الفئة الثالثة تتطلب بدلًا من ذلك موافقة ما قبل التسويق الأكثر صرامة (PMA)
ISO

ISO 13485

دولي · جهات إصدار شهادات معتمدة (أعضاء IAF)

معيار نظام إدارة الجودة الخاص بالأجهزة الطبية. وهو حد أدنى متوقع من أي مصنع موثوق — فبدونه لا تكون الطلبات التنظيمية في معظم الأسواق قابلة للبدء أصلًا.

  • تدقيق سنوي؛ وتدرج الشهادة النطاق والاستثناءات — اقرأوا الاثنين
  • تحقّقوا من أن الجهة المُصدِرة معتمدة من IAF (مثل TÜV وBSI وSGS وDNV)
  • تدقيق مراقبة كل عام، وإعادة اعتماد كاملة كل 3 سنوات
ADA

علامة القبول من ADA

الولايات المتحدة · الجمعية الأمريكية لطب الأسنان

تأييد طوعي لمنتجات الأسنان الموجهة للمستهلك (معجون الأسنان والفرش والتبييض). ليس متطلبًا تنظيميًا، لكنه مؤشر ثقة قوي في قناة التجزئة الأمريكية.

  • لا ينطبق إلا على منتجات الأسنان المتاحة دون وصفة، لا على الأجهزة المهنية
  • تُمنح استنادًا إلى أدلة سريرية راجعها مجلس الشؤون العلمية في ADA
  • تُجدَّد كل 5 سنوات؛ ويجب إزالة العلامات المنتهية من العبوات

لمحة سريعة

مرجع سريع لأي شهادة تنطبق على أي سوق، وإلى متى تبقى صالحة.

الشهاداتالمنطقةمطلوبة لـالصلاحية
علامة CEEU / EEAجميع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبيحتى 5 سنوات (MDR)
FDA 510(k)الولايات المتحدةأجهزة الفئة الثانية (معظم الأسنان)لا تنتهي صلاحيتها؛ مرتبطة بالجهاز
ISO 13485عالمي (معترف به)حد أدنى لنظام إدارة الجودة للمصنّعين3 سنوات + مراقبة سنوية
علامة ADAالولايات المتحدةتأييد طوعي للمنتجات المتاحة دون وصفة5 سنوات، قابلة للتجديد

الأسئلة الشائعة

كيف أتحقق من أن شهادة المورّد صحيحة؟

بالنسبة إلى CE: ابحثوا عن رقم الجهة المُبلِّغة المكوّن من 4 أرقام في قاعدة بيانات NANDO التابعة للمفوضية الأوروبية. وبالنسبة إلى FDA 510(k): ابحثوا عن رقم K في accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm. وبالنسبة إلى ISO 13485: اطلبوا الشهادة المعتمدة بموجب الاتفاق متعدد الأطراف لـ IAF، وتحققوا منها في سجل جهة إصدار الشهادات. وحيث زوّدنا مصنع برقم شهادة، ننشره كاملًا — تحققوا منه في السجل بأنفسكم قبل الطلب.

ما الفرق بين علامة CE بموجب MDD وMDR؟

حلّت لائحة الأجهزة الطبية (MDR 2017/745) محل توجيه الأجهزة الطبية الأوروبي (MDD 93/42/EEC) في مايو 2021. وشهادات MDR أكثر صرامة — أدلة سريرية أكثر، ورقابة بعد التسويق، وتتبّع عبر UDI. وتنتهي صلاحية شهادات MDD القديمة بحلول 2028؛ أما المورّدون الذين يبيعون في الاتحاد الأوروبي على المدى الطويل فيحتاجون إلى MDR.

هل يمكن لمصنع صيني الحصول على إقرار FDA 510(k) مباشرة؟

نعم. يجب على المصنّعين غير الأمريكيين تعيين وكيل أمريكي للتواصل مع FDA، لكن طلب 510(k) والإقرار يُصدران باسم المصنع. وبعض المصنّعين يملكون إقرارات 510(k) الخاصة بهم. وحيث يزوّدنا مصنع برقم K، يظهر في ملفه — تحققوا منه في قاعدة بيانات FDA.

ما الشهادات التي يجب أن أطلبها لسوقي؟

الاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي: وسم CE بموجب MDR إلزامي. الاستيراد إلى الولايات المتحدة: FDA 510(k) لمعظم أجهزة الأسنان. الشرق الأوسط: يتطلب عادةً CE بالإضافة إلى تسجيل محلي (SFDA في المملكة العربية السعودية، وMoHAP في الإمارات). جنوب شرق آسيا: ISO 13485 بالإضافة إلى التسجيلات الوطنية (مثل NMPA في الصين، وPMDA في اليابان). وتبقى ISO 13485 أساسًا مفيدًا في أي سوق.

Official registries — check for yourself

These are the official registries where a certificate number can actually be looked up. Open one to check any claim yourself.

اطّلع على ما ينشره كل مصنع

يعرض كل ملف الشهادات التي يعلنها المصنع، مع رقم الوثيقة عند توفرها. نحن لا ندقّق المصانع — بل ننشر الأرقام لتتحققوا منها بأنفسكم.

تصفّحوا المورّدينما الذي نتحقق منه