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Guía de certificaciones

Qué significan en la práctica CE, FDA, ISO 13485 y ADA, y cómo comprobar que la afirmación de un proveedor es real antes de hacer un pedido.

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Certificaciones principales

Cada perfil recoge las certificaciones que declara la empresa. Cuando una fábrica nos facilita un número, lo publicamos íntegro: compruébelo usted mismo en el registro oficial.

CE

Marcado CE

Unión Europea · Organismos notificados conforme al MDR 2017/745

Obligatorio para los productos sanitarios vendidos en la UE y el EEE. Indica conformidad con el Reglamento europeo de productos sanitarios. Las clases IIa y superiores requieren evaluación de un organismo notificado.

  • Emitido por un organismo notificado de la UE (no autodeclarado en implantes dentales)
  • Incluye un número de organismo notificado de 4 cifras: verifíquelo en la base NANDO
  • Vinculado a una clasificación concreta del producto (clase I / IIa / IIb / III)
FDA

FDA 510(k)

Estados Unidos · U.S. Food and Drug Administration

Notificación previa a la comercialización que demuestra que un producto es sustancialmente equivalente a otro comercializado legalmente. Obligatoria para la mayoría de productos dentales de clase II.

  • Cada producto recibe un número K (p. ej. K123456) publicado en FDA.gov
  • La declaración de equivalencia sustancial no equivale a la aprobación de la FDA: es una autorización
  • Los implantes de clase III requieren en cambio la aprobación previa (PMA), más rigurosa
ISO

ISO 13485

Internacional · Organismos de certificación acreditados (miembros del IAF)

Norma de sistemas de gestión de la calidad específica para productos sanitarios. Es la base que se espera de cualquier fabricante serio: sin ella, la mayoría de las solicitudes regulatorias ni siquiera arrancan.

  • Auditado anualmente; el certificado indica alcance y exclusiones: lea ambos
  • Compruebe que el emisor está acreditado por el IAF (p. ej. TÜV, BSI, SGS, DNV)
  • Auditorías de seguimiento cada año y recertificación completa cada 3 años
ADA

Sello de Aceptación de la ADA

Estados Unidos · American Dental Association

Respaldo voluntario de productos dentales de consumo (pasta de dientes, cepillos, blanqueamiento). No es un requisito regulatorio, pero es una sólida señal de confianza en el canal minorista estadounidense.

  • Solo se aplica a productos dentales de venta libre, no a dispositivos profesionales
  • Se concede según la evidencia clínica evaluada por el Consejo de Asuntos Científicos de la ADA
  • Renovable cada 5 años; si caduca, el sello debe retirarse del envase

Resumen

Referencia rápida sobre qué certificación corresponde a cada mercado y cuánto tiempo es válida.

CertificaciónRegiónObligatorio paraValidez
Marcado CEUE / EEETodos los productos sanitarios vendidos en la UEHasta 5 años (MDR)
FDA 510(k)Estados UnidosProductos de clase II (la mayoría de los dentales)Sin caducidad; vinculado al producto
ISO 13485Global (reconocido)Base del sistema de calidad para fabricantes3 años + auditoría de seguimiento anual
Sello ADAEstados UnidosRespaldo voluntario de productos de venta libre5 años, renovable

Preguntas frecuentes

¿Cómo compruebo que la certificación de un proveedor es auténtica?

Para el CE: consulte el número de cuatro cifras del organismo notificado en la base de datos NANDO de la Comisión Europea. Para la FDA 510(k): busque el número K en accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm. Para ISO 13485: solicite el certificado acreditado por el Acuerdo Multilateral del IAF y verifíquelo en el registro del organismo de certificación. Cuando una fábrica nos ha facilitado un número de certificado, lo publicamos íntegro: compruébelo en el registro antes de hacer el pedido.

¿Cuál es la diferencia entre el marcado CE conforme a la MDD y al MDR?

La Directiva europea de productos sanitarios (MDD 93/42/EEC) fue sustituida por el Reglamento (MDR 2017/745) en mayo de 2021. Los certificados MDR son más estrictos: más evidencia clínica, vigilancia poscomercialización y trazabilidad mediante UDI. Los certificados MDD antiguos caducan en 2028; los proveedores que vendan en la UE a largo plazo necesitan MDR.

¿Puede un fabricante chino obtener directamente la autorización FDA 510(k)?

Sí. Los fabricantes no estadounidenses deben designar un agente en EE. UU. para comunicarse con la FDA, pero la solicitud y la autorización 510(k) se emiten a nombre del fabricante. Algunos fabricantes tienen sus propios 510(k). Cuando una fábrica nos facilita un número K, aparece en su perfil: verifíquelo en la base de datos de la FDA.

¿Qué certificaciones debo exigir para mi mercado?

Importación en la UE: el marcado CE conforme al MDR es obligatorio. Importación en EE. UU.: FDA 510(k) para la mayoría de productos dentales. Oriente Medio: normalmente exige CE + registro local (SFDA en Arabia Saudí, MoHAP en EAU). Sudeste asiático: ISO 13485 + registros nacionales (p. ej. NMPA en China, PMDA en Japón). ISO 13485 es una base útil en cualquier mercado.

Official registries — check for yourself

These are the official registries where a certificate number can actually be looked up. Open one to check any claim yourself.

Vea lo que publica cada fábrica

Cada perfil muestra las certificaciones que declara la fábrica, con el número de documento cuando lo tenemos. No auditamos fábricas: publicamos los números para que usted pueda comprobarlos.

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