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Guide des certifications

Ce que signifient concrètement le CE, la FDA, l'ISO 13485 et l'ADA — et comment vérifier qu'une allégation de fournisseur est réelle avant de passer commande.

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Principales certifications

Chaque profil indique les certifications déclarées par l'entreprise. Lorsqu'une usine nous communique un numéro, nous le publions intégralement — vérifiez-le vous-même dans le registre officiel.

CE

Marquage CE

Union européenne · Organismes notifiés au titre du MDR 2017/745

Obligatoire pour les dispositifs médicaux vendus dans l'UE et l'EEE. Atteste la conformité au règlement européen sur les dispositifs médicaux. Les classes IIa et supérieures nécessitent l'évaluation d'un organisme notifié.

  • Délivré par un organisme notifié de l'UE (pas d'autodéclaration pour les implants dentaires)
  • Comprend un numéro NB à 4 chiffres — à vérifier dans la base NANDO
  • Lié à une classification précise du dispositif (classe I / IIa / IIb / III)
FDA

FDA 510(k)

États-Unis · U.S. Food and Drug Administration

Notification préalable de mise sur le marché démontrant qu'un dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif de référence déjà commercialisé légalement. Requise pour la plupart des dispositifs dentaires de classe II.

  • Chaque dispositif reçoit un numéro K (par exemple K123456), publié sur FDA.gov
  • L'équivalence substantielle ne vaut pas approbation par la FDA — il s'agit d'une autorisation de mise sur le marché
  • Les implants de classe III relèvent de la procédure plus stricte d'approbation préalable (PMA)
ISO

ISO 13485

International · Organismes de certification accrédités (membres de l'IAF)

Norme de système de management de la qualité propre aux dispositifs médicaux. Attendu de base pour tout fabricant sérieux — sans elle, les dossiers réglementaires sont irrecevables sur la plupart des marchés.

  • Audité chaque année ; le certificat précise son périmètre et ses exclusions — lisez les deux
  • Vérifiez que l'organisme émetteur est accrédité par l'IAF (par exemple TÜV, BSI, SGS, DNV)
  • Audits de surveillance chaque année, recertification complète tous les 3 ans
ADA

Sceau d'acceptation ADA

États-Unis · American Dental Association

Recommandation facultative pour les produits dentaires grand public (dentifrice, brosses, blanchiment). Ce n'est pas une exigence réglementaire, mais un signal de confiance fort sur le marché de détail américain.

  • S'applique uniquement aux produits dentaires grand public, pas aux dispositifs professionnels
  • Attribué sur la base de preuves cliniques examinées par le Conseil des affaires scientifiques de l'ADA
  • Renouvelable tous les 5 ans ; les sceaux échus doivent être retirés des emballages

En bref

Référence rapide indiquant quelle certification s'applique à quel marché et combien de temps elle reste valable.

CertificationRégionRequis pourValidité
Marquage CEUE / EEETous les dispositifs médicaux vendus dans l'UEJusqu'à 5 ans (MDR)
FDA 510(k)États-UnisDispositifs de classe II (la plupart des dispositifs dentaires)Sans expiration ; lié au dispositif
ISO 13485Mondial (reconnu)Base SMQ pour les fabricants3 ans + surveillance annuelle
Sceau ADAÉtats-UnisRecommandation facultative pour les produits en vente libre5 ans, renouvelable

Questions fréquentes

Comment vérifier l'authenticité de la certification d'un fournisseur ?

Pour le CE : recherchez le numéro à 4 chiffres de l'organisme notifié dans la base NANDO de la Commission européenne. Pour la FDA 510(k) : recherchez le numéro K sur accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm. Pour l'ISO 13485 : demandez le certificat accrédité au titre de l'accord multilatéral de l'IAF et vérifiez-le dans le registre de l'organisme de certification. Lorsqu'une usine nous a communiqué un numéro de certificat, nous le publions intégralement — vérifiez-le vous-même dans le registre avant de commander.

Quelle est la différence entre le marquage CE au titre de la MDD et du MDR ?

La directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD 93/42/EEC) a été remplacée par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) en mai 2021. Les certificats MDR sont plus stricts : davantage de preuves cliniques, de surveillance après commercialisation et de traçabilité via l'UDI. Les certificats MDD existants expirent d'ici 2028 ; les fournisseurs qui vendent durablement dans l'UE ont besoin du MDR.

Un fabricant chinois peut-il obtenir directement l'autorisation FDA 510(k) ?

Oui. Les fabricants non américains doivent désigner un mandataire américain pour communiquer avec la FDA, mais la demande 510(k) et l'autorisation sont délivrées au nom du fabricant. Certains fabricants détiennent leur propre 510(k). Lorsqu'une usine nous communique un numéro K, il figure sur son profil — vérifiez-le dans la base de données de la FDA.

Quelles certifications exiger pour mon marché ?

Importation dans l'UE : le marquage CE au titre du MDR est obligatoire. Importation aux États-Unis : FDA 510(k) pour la plupart des dispositifs dentaires. Moyen-Orient : généralement le CE plus un enregistrement local (SFDA en Arabie saoudite, MoHAP aux Émirats arabes unis). Asie du Sud-Est : ISO 13485 et enregistrements nationaux (par exemple NMPA en Chine, PMDA au Japon). L'ISO 13485 constitue une base utile quel que soit le marché.

Official registries — check for yourself

These are the official registries where a certificate number can actually be looked up. Open one to check any claim yourself.

Voir ce que publie chaque usine

Chaque profil indique les certifications déclarées par l'usine, avec le numéro du document lorsque nous l'avons. Nous n'auditons pas les usines — nous publions les numéros afin que vous puissiez les vérifier vous-même.

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