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Guia de certificações

O que significam, na prática, a CE, a FDA, a ISO 13485 e a ADA — e como verificar se a alegação de um fornecedor é real antes de fazer uma encomenda.

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Principais certificações

Cada perfil indica as certificações declaradas pela empresa. Quando uma fábrica nos fornece um número, publicamo-lo na íntegra — verifique-o no registo oficial.

CE

Marca CE

União Europeia · Organismos notificados ao abrigo do MDR 2017/745

Obrigatória para dispositivos médicos vendidos na UE e no EEE. Indica conformidade com o Regulamento Europeu relativo aos Dispositivos Médicos. As classes IIa e superiores exigem avaliação por um organismo notificado.

  • Emitido por um organismo notificado da UE (não autodeclarado, no caso de implantes dentários)
  • Inclui um número NB de 4 dígitos — verifique-o na base de dados NANDO
  • Associada a uma classificação específica de dispositivo (classe I / IIa / IIb / III)
FDA

FDA 510(k)

Estados Unidos · U.S. Food and Drug Administration

Notificação prévia de comercialização que demonstra que um dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo de referência legalmente comercializado. Obrigatória para a maioria dos dispositivos dentários de classe II.

  • Cada dispositivo recebe um número K (por exemplo, K123456) registado em FDA.gov
  • Uma decisão de equivalência substancial não equivale a uma aprovação da FDA — é uma autorização de comercialização
  • Os implantes de classe III exigem, em alternativa, a aprovação prévia de comercialização (PMA), mais rigorosa
ISO

ISO 13485

Internacional · Organismos de certificação acreditados (membros do IAF)

Norma de sistema de gestão da qualidade específica para dispositivos médicos. Uma expectativa mínima para qualquer fabricante credível — sem ela, os processos regulamentares na maioria dos mercados não avançam.

  • Auditado anualmente; o certificado indica o âmbito e as exclusões — leia ambos
  • Verifique se a entidade emissora é acreditada pelo IAF (por exemplo, TÜV, BSI, SGS, DNV)
  • Auditorias de vigilância todos os anos, recertificação completa a cada 3 anos
ADA

Selo de Aceitação ADA

Estados Unidos · American Dental Association

Aprovação voluntária de produtos dentários de consumo (pasta dentífrica, escovas, branqueamento). Não é um requisito regulamentar, mas é um forte sinal de confiança no retalho norte-americano.

  • Aplica-se apenas a produtos dentários de venda livre, não a dispositivos profissionais
  • Atribuído com base em evidência clínica avaliada pelo Conselho de Assuntos Científicos da ADA
  • Renovável a cada 5 anos; os selos caducados devem ser retirados da embalagem

Visão geral

Referência rápida sobre que certificação se aplica a que mercado e durante quanto tempo é válida.

CertificaçãoRegiãoExigida paraValidade
Marca CEUE / EEETodos os dispositivos médicos vendidos na UEAté 5 anos (MDR)
FDA 510(k)Estados UnidosDispositivos de classe II (maioria dos produtos dentários)Sem validade; associado ao dispositivo
ISO 13485Global (reconhecido)Base de SGQ para fabricantes3 anos + vigilância anual
Selo ADAEstados UnidosAprovação voluntária de produtos de venda livre5 anos, renovável

Perguntas frequentes

Como verifico se a certificação de um fornecedor é autêntica?

Para a CE: consulte o número de 4 dígitos do organismo notificado na base de dados NANDO da Comissão Europeia. Para a FDA 510(k): pesquise o número K em accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm. Para a ISO 13485: peça o certificado acreditado ao abrigo do Acordo Multilateral do IAF e verifique-o no registo do organismo de certificação. Quando uma fábrica nos fornece um número de certificado, publicamo-lo na íntegra — verifique-o no registo antes de encomendar.

Qual é a diferença entre a marca CE ao abrigo da MDD e do MDR?

A Diretiva Europeia relativa aos Dispositivos Médicos (MDD 93/42/EEC) foi substituída pelo Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) em maio de 2021. Os certificados MDR são mais exigentes — mais evidência clínica, vigilância pós-comercialização e rastreabilidade através de UDI. Os certificados MDD antigos caducam até 2028; os fornecedores que vendem para a UE a longo prazo necessitam do MDR.

Um fabricante chinês pode obter autorização FDA 510(k) diretamente?

Sim. Os fabricantes não norte-americanos têm de nomear um representante nos Estados Unidos para comunicar com a FDA, mas o pedido e a autorização 510(k) são emitidos em nome do fabricante. Alguns fabricantes dispõem dos seus próprios 510(k). Quando uma fábrica nos fornece um número K, este aparece no seu perfil — verifique-o na base de dados da FDA.

Que certificações devo exigir para o meu mercado?

Importação para a UE: a marca CE ao abrigo do MDR é obrigatória. Importação para os EUA: FDA 510(k) para a maioria dos dispositivos dentários. Médio Oriente: exige normalmente CE + um registo local (SFDA na Arábia Saudita, MoHAP nos EAU). Sudeste Asiático: ISO 13485 + registos nacionais (por exemplo, NMPA na China, PMDA no Japão). A ISO 13485 é uma base útil independentemente do mercado.

Official registries — check for yourself

These are the official registries where a certificate number can actually be looked up. Open one to check any claim yourself.

Ver o que cada fábrica publica

Cada perfil mostra as certificações declaradas pela fábrica, com o número do documento quando o temos. Não auditamos fábricas — publicamos os números para que os possa verificar.

FornecedoresO que verificamos