星耀Ⅱ

Product description

Be I 舒适高效 大成之作 Se 技术数据 高转矩 标准转矩 (FRESE rata 更舒适, 更美观 双曲面设计, 使得星耀|在维持更薄外形的前提下, 让边缘与转角处更圆滑, 患者更舒适， 同时有利于防止咬合干扰.采用先进的网底焊接技术，有效规避牙齿牙釉质金属着色问题。 更优的前牙转矩差值 CY? = swimmereice, 在上颌中切牙与上颌侧切牙之间的转矩差值为4， 与其他托模相比差值更小, 让患者拥有更好的“微笑曲线"。 (= 提升30%结扎空间 | 1 了 星耀||的结扎翼增加了内凹与四个“和斜角" 的结构设计, 与其他托权相比提升了30%的结扎空间， 让医生在悬挂附件时操作更方便, 同时降低附件的脱落概率。 提升临床效率 星炮||的全牙位托槽底部设计有垂直的远中附件管, 支持医生在矫治全过程中配合使用插入式 牵引钩等附件, 灵活满足不同的临床需求。槽沟入口边缘处增加小斜面设计, 避免"边缘绑定 (Edge Binding)” , 降低滑动阻力, 提升临床效率。 专利滑盖, 稳定舒适 BMPR LAA, FOUR, 符合使用习惯关闭滑盖的力值降低至开启滑盖的 80%, 手感更清晰, 患者更舒适。 80目网底, 粘接牢固, 激光牙位标识, 牙位识别快速。 采用国际领先的MIM工艺, 一体成型,更细肛的颗粒度, 为患者带来更舒适的矫治体验。 止型中轴线, 快速定位 SMOKE PLT GML PMA, 作为参考线, 可辅助医生在临床中快速定位托模粘接位置， 减少视觉误差,提高临床效率。 Semis 系列类别 技术数据 产品编码 套装组成 e 上下颌5.5 e 6、7牙位正畸颊面管 © 镍钛正畸丝 (圆丝) :0.012"*2、0.014"*2、 0.016"*2 高转矩 8H04-20E-A4 Sol 标准转短 。 8104-20F-A4 sg skiE Bee (7544) :0.016X0.022"*2, 0.018 0.025"*2 e Bez: Wk (asste 8104-20E-A4 不锈钢正畸丝:0.019X0.025"*2 e 分体式牵引钩*12 高转矩 8H04-20E-A4 高转矩滑盖自锁式标准型网底直丝弓托槽(Plus) 牙位 轴倾角 转矩角 补偿角 UL1/UR1 By 22? 0? UL2/UR2 9° ig? 0? UL3/UR3 5° 11° 0° UL4/UR4/UL5/UR5 2° -11° 0? LL1/LR1 2° -3° 0? LL2/LR2 4° -3° 0° LL3/LR3 5? 13° 0° LL4/LR4 4° -5° 0? LL5/LR5 4° -17° 0° 标准丢失 8504-20E-A4 标准转矩滑盖自锁式标准型网底直丝弓托槽(Plus) 牙位 轴倾角 HER 补偿角 UL1/UR1 &P 12° 0° UL2/UR2 9° 8° 0° UL3/UR3 5° T° 0° UL4/UR4/UL5/UR5 2° -11° 0° LL1/LR1 2° -6° 0? LL2/LR2 4° -6° 0° LL3/LR3 &P T° 0° LL4/LR4 4° -12° 0° LL5/LR5 4 -17° 0? 低转矩 8104-20E-A4 低转矩滑盖自锁式标准型网底直丝弓托槽(Plus) 牙位 轴倾角 ER 补偿角 UL1/UR1 5? 2° 0? UL2/UR2 9° 5° 0° UL3/UR3 5° 9° 0° UL4/UR4/UL5/UR5 2° -ns 0° LL1/LR1 2° -11° 0? LL2/LR2 4° -11° 0? LL3/LR3 5? 0? 0? LL4/LR4 4° ape o° LL5/LR5 4° -17° 0° 产品注册证 中华人民共和国医疗器械注册证 中华人民共和国 注册证编号: 浙械注准20172171235 医疗器械变更注册 ( 备案 ) 文件 注册证编号:浙械注准20172171235 注册人名称 浙江新亚医疗科技股份有限公司 注册人住所 浙江省杭州市 产品名称 正时托林 市拱坚区通益路1032号 生产地址 浙江省杭州市拱墅区通益路1032号 代理人名称 | 不适用 代理人住所 。 | 不适用 产品名称 Eat HAS KH By “HES 5 ’ 为 型号、规格 | 方丝弓托村系列、直丝弓托槽系列，具体型号、 规格见附页. 变更内容 a 申请人根 结 正畸托档由托档体和粘结用网底二 i = 行修订说明书和标签 vee HAMM 。 |部分组上 PASNHEMRMEER eT EN BRE 适用范围 产品供人体牙列正畴用。 he 附 件 产品技术要求 加 其他内容 & it 原医疗器械注册证编号"浙械注准20172631235" 审批部门: 浙江省药品监督管理局 FH]: 浙江省药品监督管理局 产品说明书 正畸托槽使用说明书 【产品名称】 正畸托模 【型号规格】 方丝弓托槽系列、直丝弓托构系列。县体型号规格见附表。 【产品结构】 正栈托槛由托槽体和粘结用网底二部分组成，托梭体由构沟、结扎翼二部分组 成; 自锁结构的正畴托模还包括了活动盖片。 【产品性能】 正暗托槽与口腔内软组织接触的表面粗糙度Ra值应和0.40hm; 在正常使用的条件 下，表面不应出现变色或锈独现象; 托槽体和粘结用网底之间采用分体焊接的正畸托槽，其托 槽体与网底间的焊接强度应不低于50N; 带有自锁结构的正畸托槽，其盖片应不发生脱落或不能 闭合现象; 正畸托模选用与市售经注册批准的釉质粘合剂使用时，正畸托模在釉质表面上的固 位强度应不低于30N; 正畸托槽应具有一定的刚性性能; 带牵引钩的正畸托档，在牵引钩上施加 牵引拉力，钧子不发生变形和断裂。 【适用范围】 产品供人体牙列正畸用。 【贮存条件】 正栈托槽应贮存在干可、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。 【安装和使用说明】 1)粘贴托覃前应清洁牙面和托构网底面，然后选用与市售经注册批准的釉质类合剂并按粘接剂使 用说明书上的要求进行粘接。 2)正骑托槽应与正畸牙弓丝、正琦正面管或正骑带环等配套使用。 3j每套正畸托权需按包装盒上的牙位标识粘结，直丝己托柳上的牙位标记: 红色为上左、黑色为 下左、蓝色为上右、绿色为下右 (特定色标依据客户要求定制) 。粘接后的托槽，牙位标记应 位于临床牙冠远中、少向方向。 4)每粒正障托樟都只能用于指定的牙位，否则将达不到预期的效果，甚至可能引起咬合紊乱。 5)正时托覃使用前的消毒灭菌应依据WS506-2016标准进行: 在浓度为2%的戊二醛消毒液中浸 泡25一30分钟 《整个消毒过程应在非金属容器内进行) ，浸泡完成再用高压灭菌 (134*C，202.8kPa下灭菌3分钟，70*C~90*C干燥30分钟) 。 6)自锁式结构正畸托槽的开盖方法: 将开盖器插入托槽盖片前端预置槽孔，然后轻轻旋转或拨动 盖片，使盖片移至完全露出弓丝槽为止，放入牙弓丝后，再用工具或手指轻轻推动盖片锁紧。 【注意事项】 1)临床操作者应经过口腔正畏专科学习培训并具有口腔正畸资质的专业医师。 2)矫治过程中患者应尽量避免食用较硬的食物，以免造成托槽脱落。 3)托模在治疗过程中发生脱落现象，补粘时应选用同一厂家县相同规格型号的产品。 4)本产品为一次性矫治器材，严禁重复使用。 5)自锁结构托槽应选用同一厂家提供的开盖器，以免造成托槽损坏。 6)特殊情况应遵医嘱。 7了7)有害化学成分含量 锅Cd委0.02% 、皱Be乏0.029% 、铅Pb乏0.02% 、镍Ni科14% 8)患全身疾病如甲亢、糖尿病、结核病、精神病等一般不宜接受正骑治疗。 9)严重营养不良者和孕期妇女不宜接受正因治疗。 (RSE) 对镍过敏的患者、牙周病患者、口腔卫生习惯较差或容易发生疹齿的患者禁止接受 正本治疗。 【使用期限】 本产品有效期为5年。 【生产日期】 见合格证 【说明书修订日期】 2022年12月 注册证编号: 浙械注准20172171235 产品技术要求编号: 浙械注准20172171235 生产许可证编号: 浙药监械生产许20100135号 注册人/生产企业/售后服务单位;: 浙江新亚医疗科技股份有限公司 注册人住所/生产地址: 浙江省杭州市拱枝区通益路1032号 邮编: 310015 电话: 0571-58102878 58102888 Email: market@shinye-ortho.com

View source page